【63xf.com--百科】

　　二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程

　　醫(yī)療器械(二、三類(lèi))經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)與受理流程

　　一、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

　　(1)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

　　(2)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

　　(3)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;

　　(4)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

　　(5)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　二、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：

　　(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;

　　(2)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件;

　　(3)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

　　(4)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能;

　　(5)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;

　　(6)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　(7)擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍

　　三、變更需提交以下申請(qǐng)材料：

　　(1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本原件;

　　(2)企業(yè)變更的情況說(shuō)明;

　　四、變更生產(chǎn)地址的，還應(yīng)提交：

　　(1)生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件， 包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明(或使用權(quán)證明) 的復(fù)印件 ; 廠區(qū)位置路線圖、 廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖，有潔凈要求的車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向;

　　(2)《第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》(擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的企業(yè)適用);

　　五、變更生產(chǎn)范圍的，還應(yīng)提交：

　　(1)擬生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件和產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明;

　　(2)主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單;

　　(3)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖 ，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)：包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明;

　　(4)符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書(shū)復(fù)印件 (第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬增加生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)適用);

　　(5)擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件 2 份，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》( YY0033 )的合格檢測(cè)報(bào)告;

　　六、如企業(yè)同時(shí)變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址的，應(yīng)按照本程序合并辦理，并還應(yīng)提交以下申請(qǐng)材料：

　　1、變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：

　　(1)法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷 ;

　　(2)《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件;

　　2、變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷;

　　3、變更企業(yè)名稱(chēng)的，應(yīng)提交：

　　工商行政管理部門(mén)出具的已變更的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件或《企業(yè)名稱(chēng)變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》原件;

　　4、變更企業(yè)注冊(cè)地址的，應(yīng)提交：

　　2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程【圖】

　　根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

　　2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程

　　【承辦機(jī)構(gòu)】：食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　【辦理事項(xiàng)】：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理

　　【法律依據(jù)】：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

　　辦理?xiàng)l件

　　一、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

　　開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫(xiě)《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面告知。

　　二、開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件

　　1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;

　　2、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;

　　3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

　　4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

　　5、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求;

　　6、已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記;

　　7、已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系;

　　8、辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

　　【第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)條件補(bǔ)充說(shuō)明】

　　1、符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名; 2、相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)或者大專(zhuān)以上學(xué)歷的專(zhuān)職技術(shù)人員不少于兩名。開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開(kāi)辦)申請(qǐng)表》 并提交以下辦理所需材料。

　　辦理所需資料

　　開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，首先通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(yè)(http://www.sfda.gov.cn)“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入并按提示在網(wǎng)上提交以下資料后再打印書(shū)面資料(一式兩份)到省政府政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口現(xiàn)場(chǎng)申請(qǐng)：

　　1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　2、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

　　3、所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證;

　　4、產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;

　　5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;

　　6、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件;

　　7、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表;

　　8、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖。有潔凈要求的車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人(物)流走向;有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件(潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢測(cè)報(bào)告);

　　9、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;

　　10、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，內(nèi)容應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定;

　　11、工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明;

　　12、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

　　13、其他證明資料。

　　【備注】：企業(yè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列裝訂成冊(cè)，目錄(序號(hào))第一頁(yè)作標(biāo)簽或用帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔;按照分項(xiàng)目錄(序號(hào))單獨(dú)編碼原則，起始頁(yè)為第一頁(yè)(“1-x”)標(biāo)明頁(yè)碼;資料頁(yè)碼均用阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)注在右下角/左下角(用黑色碳素筆手寫(xiě)/打印)。

　　辦理流程：?jiǎn)挝唤?jīng)辦人攜帶上述資料前往食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)即可。一般資料齊全，符合條件即可成功辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。 辦結(jié)時(shí)限：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查?，F(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》;不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。

　　【溫馨提示】：開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫(xiě)《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面告知。不需要向第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一樣申請(qǐng)生產(chǎn)許可，辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

　　【查詢說(shuō)明】：

　　1、登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督局首頁(yè);

　　2、在導(dǎo)航欄：信息公開(kāi)中找到數(shù)據(jù)查詢并點(diǎn)擊進(jìn)入;

　　3、頁(yè)面分類(lèi)中有醫(yī)療器械的分類(lèi)其中分為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械等，點(diǎn)擊進(jìn)入對(duì)應(yīng)的分類(lèi)輸入信息即可查詢。

本文來(lái)源：http://63xf.com/content/43747.html