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　　二類(lèi)醫(yī)療器械目錄2018 二類(lèi)醫(yī)療器械目錄

　　《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》

　　基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械

　　神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械

　　耳鼻喉科手術(shù)器械口腔科手術(shù)器械

　　胸腔心血管外科手術(shù)器械 腹部外科手術(shù)器械

　　泌尿肛腸外科手術(shù)器械矯形外科(骨科)手術(shù)器械

　　婦產(chǎn)科用手術(shù)器械計(jì)劃生育手術(shù)器械

　　注射穿刺器械燒傷(整形)科手術(shù)器械

　　普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備

　　醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備

　　醫(yī)用激光儀器設(shè)備 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備

　　物理治療及康復(fù)設(shè)備中醫(yī)器械

　　醫(yī)用磁共振設(shè)備醫(yī)用X射線設(shè)備

　　醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件 醫(yī)用高能射線設(shè)備

　　醫(yī)用核素設(shè)備醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置

　　臨床檢驗(yàn)分析儀器醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具

　　體外循環(huán)及血液處理設(shè)備植入材料和人工器官

　　手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具 口腔科設(shè)備及器具

　　病房護(hù)理設(shè)備及器具 消毒和滅菌設(shè)備及器具

　　醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具 口腔科材料

　　醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 醫(yī)用縫合材料及粘合劑

　　醫(yī)用高分子材料及制品 軟 件

　　介入器材

　　二類(lèi)醫(yī)療器械目錄

　　二類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)與受理

　　申請(qǐng)人登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料:

　　1.《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》;

　　申請(qǐng)企業(yè)填交的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:

　　(1)"生產(chǎn)企業(yè)名稱"、"注冊(cè)地址"與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同;

　　(2)"產(chǎn)品名稱"、"型號(hào)、規(guī)格"與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、型號(hào)、規(guī)格一致。

　　2.《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》;

　　(1)"生產(chǎn)企業(yè)名稱"、"企業(yè)注冊(cè)地址"、"生產(chǎn)地址"與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》內(nèi)容相同;

　　(2)"產(chǎn)品名稱"、"型號(hào)、規(guī)格"必須與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致;

　　(3)"產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)"應(yīng)填寫(xiě)現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)及名稱。

　　3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件)

　　(1)申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi);

　　(2)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)。

　　4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))及有關(guān)說(shuō)明

　　(1)直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說(shuō)明;

　　采標(biāo)說(shuō)明應(yīng)至少包括產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)的劃分、產(chǎn)品的管理類(lèi)別、產(chǎn)品的出廠檢測(cè)項(xiàng)目、完全執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)的承諾及其它應(yīng)說(shuō)明的內(nèi)容。

　　(2)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交在有效期內(nèi)的正式文本、編制說(shuō)明及復(fù)核材料。復(fù)核材料包括《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核表》、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)表》、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核人員名單》。

　　5.產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)

　　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:

　　(1)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;

　　(2)生產(chǎn)企業(yè)名稱、企業(yè)注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式;

　　(3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)(申報(bào)時(shí)該項(xiàng)內(nèi)容為空白)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào);

　　(4)產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。

　　6.注冊(cè)產(chǎn)品照片

　　申報(bào)企業(yè)應(yīng)按注冊(cè)產(chǎn)品的不同規(guī)格、型號(hào)提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。

　　7.注冊(cè)軟盤(pán)

　　(1)應(yīng)包括注冊(cè)申請(qǐng)表、注冊(cè)登記表、說(shuō)明書(shū)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。

　　(2)軟盤(pán)中的內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)材料相一致。

　　(3)軟盤(pán)上應(yīng)注明申請(qǐng)企業(yè)名稱和申請(qǐng)產(chǎn)品名稱、型號(hào)。

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